在標準的諸過程中，有一種過程被稱為"特殊過程"，在貫標中需要對它進行確認。

1 幾個基本相關(guān)概念

1)過程

過程是一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動。

2)特殊過程

在術(shù)語過程的定義下，有三項注解，其中注3便是對"特殊過程"的注解，即"對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程"。標準要求，企業(yè)"應(yīng)對任何這樣的過程實施確認"。

3)確認

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已獲滿足的認定。

4)產(chǎn)品

產(chǎn)品是過程的結(jié)果。通常把產(chǎn)品劃為四類：服務(wù)(如運輸)；軟件(如計算機程序、字典)；硬件(如發(fā)動機機械零件)；流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，因而產(chǎn)品類別的區(qū)別取決于其主導(dǎo)成分。另外，有一點也應(yīng)特別注意，質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品，舉例來說，如裁書工序，它的產(chǎn)品是成品書和紙毛，建立質(zhì)量管理體系，關(guān)注的是成品書的裁切質(zhì)量，而不是紙毛的質(zhì)量。

5)程序

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑即程序。

6)合格

滿足要求。

7)不合格

未滿足要求。

8)記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的依據(jù)。記錄雖然也是文件的一種，但它通常不需要控制版本。

9)持續(xù)改進

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。

10)PDCA循環(huán)

亦稱戴明循環(huán)，是美國質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的應(yīng)用于全面質(zhì)量管理的方法，被2000版IS09001標準采用后重新加以解釋。它適用于所有過程。在標準中，PDCA循環(huán)的解釋為：

P為策劃：根據(jù)客觀的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程。

D為實施：實施過程。

C為檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果。

A為處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

PDCA循環(huán)，在標準4.1(質(zhì)量管理體系)總要求各款得到了集中體現(xiàn)：

(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

(2)確定這些過程的順序和相互作用；

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

以上各條和PDCA循環(huán)的對應(yīng)關(guān)系如下：P→4.1 a，b，c；D→4.1 d；C-4.1e；A→4.1 f

11)預(yù)防措施和糾正措施

都是為清除不合格或不期望情況的原因所采取的措施。區(qū)別在于，預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，所防止的對象是潛在的；糾正措施是為了防止再發(fā)生，所防止的對象是已發(fā)現(xiàn)的。糾正和糾正措施也是有區(qū)別的。糾正是針對不合格或不期望情況本身采取的措施，而糾正措施是針對產(chǎn)生不合格或不期望情況的原因采取的措施。糾正可以與糾正措施一同實施。舉例來說，如膠訂書上封歪斜，導(dǎo)致不合格。該產(chǎn)品需返工，返工就是糾正的一種。如何防止再發(fā)生這種情況，就要查找造成歪斜的原因，比如說是上封規(guī)矩不合適，還是封面本身規(guī) 矩不一，抑或兩種原因都有，找到了原因再采取措施，使這種情況不再發(fā)生，這是糾正措施。在上封歪斜未發(fā)生前，對封面認真檢查，對上封規(guī)矩細心調(diào)整，把規(guī)矩不合適、不一致這些造成上封歪斜的潛在不合格原因都已消除，使上封歪斜這種不合格未發(fā)生，這些措施叫預(yù)防措施。[next]

2特殊過程確定依據(jù)

對于一個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，是否需要被確定為特殊過程，從上面特殊過程及其有關(guān)概念中，已經(jīng)可以找到依據(jù)，就是其"所形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證"，亦即"不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證"。舉例來說，印刷企業(yè)印后加工中膠訂產(chǎn)品的膠粘牢固度、覆膜產(chǎn)品膜的裱貼牢固度及是否會起泡、包裝產(chǎn)品的粘接牢固度等，按以上標準，其膠訂過程、覆膜過程、糊盒過程就屬于"特殊過程"。同時，在確定特殊過程中，要特別注意其范圍，它只"包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后司題才顯現(xiàn)的過程"。

在印刷企業(yè)中，出片質(zhì)量、曬版質(zhì)量、烤版質(zhì)量等對印刷質(zhì)量影響極大，在某種程度上甚至起決定作用。這些過程是否也應(yīng)納入特殊過程加以確認呢?在貫標初期，我們也爭論過，后來大家一起反復(fù)研究標準，認為盡管在這些中間產(chǎn)品的質(zhì)量認定上存在這樣或那樣的難度，但只要嚴格執(zhí)行標準，按規(guī)定的標準方法和儀器來檢測，其質(zhì)量還是可以鑒定的。因此，不屬于特殊過程。鑒于對印刷質(zhì)量的重要性，以及其過程控制的特殊性，可以參照特殊過程確認對這些過程進行控制，從加強設(shè)備的認可和人員資格鑒定、規(guī)范操作規(guī)程和記錄入手，提高質(zhì)量，確保產(chǎn)品合格。

確定特殊過程，并對特殊過程實施確認，其目的是"證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力"。

　　3 內(nèi)容和文件的編制

1)確認包括的內(nèi)容

標準提出，適用時包括：

(1)為過程的評審和批準所制定的準則；

(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

(3)使用特定的方法和程序；

(4)記錄的要求；

(5)再確認。

在確認中應(yīng)解決的問題主要包括：

所期望的和不期望的過程結(jié)果特征各是什么?要依據(jù)哪些特征來評審和批準特殊過程確認的文件?需要收集哪些數(shù)據(jù)，保存哪些記錄?有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法?需要哪些測量器具?測量頻度和方法有什么要求?怎樣有效地分析所收集的信息(即統(tǒng)計技術(shù)如何運用)?在什么情況下應(yīng)進行再確認?通常情況下，再確認的周期是多長?如何改進該過程?要求什么樣的糾正和／或預(yù)防措施?這些糾正和／或預(yù)防措施及時實施了嗎?它們有效嗎?

2)特殊過程確認文件的編制

特殊過程文件應(yīng)按照標準中對文件的要求進行編制、評審、批準、發(fā)布、下發(fā)和控制。其參考格式結(jié)構(gòu)如下：

(1)目的：具體說明編制本特殊過程確認文件要達到的目的。

(2)范圍：本特殊過程文件具體適用于哪些生產(chǎn)過程。

(3)職責：本文件由誰制定，由誰審核、批準、發(fā)布。

(4)特殊過程評審和批準的準則，包括滿足產(chǎn)品的質(zhì)量標準要求、持續(xù)改進過程能力及相關(guān)要求。

(5)設(shè)備的認可：包括適用設(shè)備的名稱、型號，設(shè)備的狀態(tài)要求、檢測儀器及使用要求，其中檢測裝置的控制要按照標準中"監(jiān)視和測量裝置的控制"一節(jié)的要求進行校準或鑒定，并在器具上標示"已校準"或"已鑒定"字樣及時間，保存校準或鑒定記錄。

(6)人員資格的鑒定：包括對該特殊過程各類人員(如機長、助手)的技術(shù)、培訓(xùn)及考核等要求。

(7)對進入本工序產(chǎn)品的質(zhì)量要求及印刷存儲時間等方面的特殊.如膠訂產(chǎn)品的書貼的捆扎要求;冬季提前進入膠訂工房放置的要求;覆膜產(chǎn)品的油墨固化要求;印刷中噴粉、紙粉、灰塵應(yīng)處理干凈要求；本工序原材料選擇和使用的要求；環(huán)境溫度的要求；工藝要求和操作規(guī)程等。

(8) 由誰、什么時間、填寫哪幾項記錄。

(9)如何根據(jù)PKCA循環(huán)的要求使用記錄，持續(xù)改進過程能力。

(10)什么情況下（如設(shè)備更新、工藝更新）應(yīng)進行再評審、確認，通常情況下應(yīng)多長時間再評審確認一次。

根據(jù)標準的要求，進行特殊過程確認時，所使用的條件可以是實際的，也可以是模擬的。

對于已經(jīng)確認的特殊過程，用"已確認"來表示它的確認狀態(tài)。在實際操作中，可在該設(shè)備上貼上"已確認"字樣及時間。以便于確認文件的執(zhí)行。